2. Démarche de rédaction d’un protocole de recherche

2.1.  La page de garde

Sur la page de garde [1-2], doivent être mentionnés:
 -  Le titre : il doit être suffisamment précis (objet=O, population=P, lieu=L, temps =T).

- Le numéro de la version du protocole et sa date de soumission ou la date d’approbation par le comité d’éthique.

-  Les logos des institutions de tutelle et partenaires.

-  La mention « Protocole de recherche ».

-  La liste des chercheurs impliqués dans l’étude (investigateur(s) coordonnateur(s), investigateur principal et co-investigateurs). Il faut mentionner leurs noms, les institutions auxquelles ils sont affiliés. Pour l’investigateur principal il faut aussi préciser son adresse, numéro de téléphone, adresse électronique.

-  La liste des partenaires techniques et financiers.

2.2.  Justification/Introduction de l’étude
Cet élément doit préciser :

Il est de coutume d’organiser cette section sous la forme d’un entonnoir : commencer par des informations générales pour aller vers celles spécifiques, fournir des données globales (mondiales) et progressivement celles régionales et locales [1-2].

2.3.1.  Définition et Intérêt
On appelle cadre conceptuel, l’ensemble des connaissances, théories, qui ont un rapport quelconque avec le sujet de la recherche [4].
Ces éléments vont servir de points de repères et devenir cadre théorique, ou encore ils peuvent être un idéal à atteindre et devenir cadre philosophique.
Dès le début de la recherche, le cadre conceptuelle a une fonction d’organisation, dans le sens où il oriente la démarche de pensée et la logique des différentes étapes. Au cours du travail, le chercheur teste la validité conceptuelle de la recherche. Il va faire référence au cadre conceptuel qu’il a bâti.
II ne procure pas d’explication aux phénomènes, mais il aide à leur compréhension en donnant accès à des références connues, lois, théories, déjà découvertes sur le sujet.
Le cadre conceptuel est indispensable pour évaluer les résultats. Plus le cadre conceptuel est adapté et complet, plus l’analyse est fine et subtile [4].

2.3.2.  Types de cadres conceptuels

Plusieurs types de cadres conceptuels ont été identifiés et se conforment à un but de recherche de la manière suivante [5] :

Tableau 1: Cadre conceptuel (cadre d’analyse) pour l’évaluation du système de surveillance des décès maternels et riposte en Guinée, 2017 (Millimouno et coll. 2017 [7])

2.4.         La question de recherche 

D’après le guide de rédaction (8), la question de recherche doit être clairement formulée pour utiliser au mieux les moteurs de recherche disponibles. L’acronyme PICO vous aide à la formuler :
Exemple : Est-il possible de conduire l’évaluation (O) du système de surveillance (I) des décès maternels (P) et riposte en utilisant les outils digitaux de communication ?

Ayant répondu à ces 4 questions, vous êtes en mesure de rechercher vos mots-clés (NB : la question concernant la comparaison ne s’applique pas dans chaque cas).

2.5.   L’hypothèse (s) de recherche

Une hypothèse est une proposition ou une explication que l'on se contente d'énoncer sans prendre position sur son caractère véridique, c'est-à-dire sans l'affirmer ou la nier. Il s'agit donc d'une simple supposition, appartenant au domaine du possible ou du probable.

Exemples d’hypothèses : Millimouno et coll., dans leur étude sur l’adoption 

des méthodes contraceptives modernes chez les clientes des services de 

soins après-avortement en milieu urbain guinéen, avaient formulé les 

hypothèses suivantes : 

-      Les conseils de planification familiale qualifiés et systématiques 

pourraient augmenter l’adoption des méthodes contraceptives modernes 

chez les clientes de soins après-avortement.

-         Avoir un antécédent d’avortement et ne pas vouloir concevoir dans les 

12 prochains mois pourraient être associés à l’adoption des méthodes 

contraceptives de longue durée d’action.

Ils doivent être formulés en employant l’infinitif, sous la forme d’une énumération. Il faut préciser la population concernée, et si cela a une importance, le temps et le lieu. Le choix du verbe est important car il oriente vers la démarche méthodologique qui sera suivie.
S’il existe plusieurs objectifs, il faut les présenter par ordre d’importance, en commençant par l’objectif principal suivi des objectifs secondaires.

c’est l’objectif  prioritaire (de plus grand intérêt) auquel l’étude doit répondre. Il guide généralement la méthodologie de l’étude. 

Exemples d’objectifs:

Considérons une étude réalisée par Sidibé et coll. sur l’évaluation du niveau de 

connaissance des femmes enceintes sur l’allaitement maternel au centre de 

santé de Samaya dans la préfecture de Kindia, Guinée, 2015  [9].

 L’objectif général de l’étude était le suivant : Evaluer le niveau de 

connaissance des femmes enceintes sur l’allaitement maternel au centre de

 santé de Samaya dans la préfecture de Kindia en Guinée en 2015.

Ce sont des objectifs qui apportent des informations additionnelles sur le sujet de recherche. Ils peuvent s’agir d’étapes à franchir avant de répondre à l’objectif principal. La réponse à ces objectifs est indispensable. Les objectifs spécifiques sont très utiles pour développer les questionnaires, élaborer le plan d’analyse des données et élaborer le budget [1-2].

Exemples d’objectifs:

Considérons une étude réalisée par Sidibé et coll. sur l’évaluation du niveau de

 connaissance des femmes enceintes sur l’allaitement maternel au centre de 

santé de Samaya dans la préfecture de Kindia, Guinée, 2015  [9].

  Les objectifs spécifiques étaient de:

Figure 1 : La roue de la Taxonomie de Bloom (10) (Exemples de verbes 

d’action pour la formulation des objectifs suivant la Taxonomie de Bloom).

Cette section représente la partie technique du protocole de recherche. Et comporte différentes sous-sections que nous allons aborder dans l’ordre.
En général, dans ces sous-sections les verbes d’action doivent être conjugués au futur antérieur.

2.7.1.Cadre de l’étude
Il s'agit de décrire/présenter de façon substantielle le lieu où se déroule l’étude du point de vue situation géographique, caractéristiques générales de la population (taille de la population, taux d’alphabétisation, etc.), caractéristiques du système de santé, organisation et ressources (essentiellement pour les structures de santé).  Ce cadre d’étude doit être présenté de façon générale et spécifique selon que le lieu de l’étude soit : un continent, un pays, une région, un district sanitaire, une structure de santé, etc.

Tableau 1 : Exemples de cadres général et spécifique:

Si l’étude porte sur un programme ou une activité spécifique (par exemple un projet/association de lutte contre le VIH/SIDA), il est judicieux de décrire  brièvement l’organisation et les activités du projet/association (Voir article 
Touré et coll. [11] : 

https://www.researchgate.net/publication/325383454_Facteurs_associes_aux_perdus_de_vue_des_patients_sous_traitement_antiretroviral_dans_un_centre_de_traitement_ambulatoire_du_VIH_a_Conakry_Guinee).

2.7.2.  Schéma/type d'étude
Avant tout, il faut définir le type d’étude envisagé. Cela reviens à préciser s’il s’agit d’une étude expérimentale ou d’une étude d’observation.
S’il s’agit d’une étude expérimentale, il faut préciser s’il s’agit d’un essai clinique ou d’une étude quasi expérimentale. Si c’est un essai clinique, préciser s’il est prévu une randomisation, un insu, quel est le nombre de groupes comparés, …Si au contraire il s’agit d’une étude d'observation, il faut préciser s’il s’agit d’une étude transversale, d’une étude de cohorte (prospective ou historique) ou d’une étude cas-témoins.
Il faut ensuite préciser s’il s’agit d’une étude quantitative, qualitative ou mixte.
Quoi qu’il en soit, il faut s’assurer de la concordance entre le type d’étude envisagé et les objectifs formulés. Cette concordance est cruciale pour garantir la qualité de l’étude. S’il n’y a pas de concordance, tout le reste du travail tombe à l’eau. Par exemple, si vous choisissez d’estimer la prévalence des lésions précancéreuses du col de l’utérus, vous ne pouvez pas choisir comme type d’étude un essai clinique ou une étude cas-témoins.

Tableau 2 : Quelques exemples de schémas d’étude
 

2.7.3. Population Cible
La population cible se définit comme étant la population à laquelle les résultats de l’étude sont extrapolés/généralisés.

2.7.4.  Population d’étude

La population d’étude représente le groupe d’unité sur lequel porte l’étude.

a)    Définition en termes d’unités étudiées, de lieu, de temps
Il s’agit de préciser :
-          quelles unités seront étudiées : il peut s’agir d’individus, de services cliniques, de médicaments, … Ces unités seront sélectionnées selon des critères d’éligibilité (critères d'inclusion et de non inclusion), différents selon les groupes (cas ou témoins par exemple).
- où : les unités seront sélectionnées à partir de sites : pays, région, district sanitaire, structure de santé...
- quand : les unités seront étudiées pour un temps/période donné.

Exemples : considérons l’étude réalisée par Delamou et coll. [12] sur les 

bons résultats cliniques d'un programme holistique de 7 ans de réparation de 

la fistule en Guinée :

a)    Echantillonnage
 
L’échantillonnage est la procédure par laquelle les unités sont incluses dans une étude. L’idéal est d’interroger tout le monde entier pour savoir qui fume ou qui ne fume pas mais cela est impossible. Il est même très couteux d’interroger tous les étudiants d’une université de 25000 étudiants pour savoir qui a utilisé le préservatif lors de son dernier rapport sexuel !
Pour y remédier, on va choisir un petit groupe (par exemple 1000 étudiants) en s’assurant que les réponses données par ce groupe représentent ce qui se passe chez l’ensemble des étudiants (25000). Ce petit groupe est appelé « échantillon ». Le principe est de s’assurer que ce petit groupe soit effectivement représentatif du grand groupe.
Il faut alors préciser le type d’échantillonnage (échantillonnage aléatoire (probabiliste), stratifié, raisonné, exhaustif, de commodité, etc.), (consulter le réseau conceptuel de l’Université de Montréal pour plus d’informations sur les techniques d’échantillonnage : http://reseauconceptuel.umontreal.ca/rid=1J3BCT9WW-NJP6NT-8VW/sci6060_fiche_echant.pdf) et la taille de l’échantillon (formule utilisée, le nombre minimum d’unités nécessaires pour la validité de l’étude).
NB : pour les études qualitatives, le calcul de la taille de l’échantillon n’est pas indispensable. L’inclusion des unités dans l’étude est basée sur la saturation théorique c’est-à-dire continuer l’inclusion des sujets dans l’étude jusqu’à ce qu’aucune nouvelle idée/information n’émerge des entretiens avec les sujets. Dès lors, pour les études qualitatives, on parle de « diversité de l’échantillon », de « variation maximale ».
Par exemple, dans une étude qualitative envisagée par BS Camara et coll. en Guinée, les auteurs avaient pour objectif d’explorer les perceptions des femmes bénéficiaires des soins maternels face à la qualité desdits soins dans les centres de santé de la préfecture de Forécariah. Pour atteindre la diversité de l’échantillon, ils ont planifié interroger les femmes qui sont venues à tous les rendez-vous des soins (visites prénatales, accouchement au centre de santé, visites postnatales), les femmes qui ont partiellement respecté les rendez-vous (ont raté certains rendez-vous), et les femmes qui ne sont venues à aucun rendez-vous. Le choix de chaque catégorie de ces femmes a aussi tenu compte de la variation dans l’accès au centre de santé (distances entre les domiciles des femmes et le centre de santé), et des différentes caractéristiques sociodémographiques qui  peuvent influencer les perceptions des femmes (âge, niveau d’étude, principale source de revenu, etc.).

2.7.5.  Collecte des données

a)    Définition des variables de l’étude
 
Il faut énumérer les variables clés sur lesquelles la collecte des données portera. Exemples : Caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, profession, résidence, etc.), connaissances sur la fièvre, lieu de recherche de soins, médicaments reçus, etc.
NB : Parfois, il est nécessaire de donner des définitions opérationnelles à certaines variables. Une définition opérationnelle est l’explication que le chercheur donne à une variable dans le cadre de son étude et en fonction de son contexte.
Il faut éviter deux écueils : recueillir trop ou peu de variables. Dans le premier cas, le risque est d’alourdir le recueil, hypothéquant la faisabilité de l’étude et pouvant alourdir le budget. Dans le second cas, le risque est de ne pas pouvoir répondre à l’objectif principal ou à l’un des objectifs secondaires en cas d’oubli d’une variable importante. Il ne faut donc pas multiplier le nombre de variables recueillies, mais retenir seulement toutes celles qui sont intéressantes pour cette étude spécifique.
Une astuce est de faire la liste des variables nécessaires pour chaque objectif spécifique. Ensuite fusionner ces listes et exclure les doublons. Enfin, définir les variables retenues.

Exemple de variables : Dans l’étude réalisée par Millimouno et coll. [7] en 

2017, portant sur « l’évaluation du système de Surveillance des Décès 

Maternels et Riposte au niveau des districts sanitaires en Guinée à travers 

les outils digitaux de communication », les auteurs ont défini les variables 

utilisées dans l’étude. Le tableau ci-dessous (Tableau 3) donne un exemple 

de variables utilisées dans ladite étude.

 
Tableau 3 : Exemple de variables d’étude [7]

              SDMR =Surveillance des Décès Maternels et Riposte

a)    Méthode de collecte des données
                                    
Il faut préciser par qui, où, quand et comment sera réalisée la collecte des données.
 Par qui ? Il peut s’agir par exemple d’un clinicien, d’un agent de santé publique, d’un anthropologue, ou du sujet enquêté/informateur lui-même : on parle alors de questionnaire auto-administré (auto-questionnaire).
 Où ? Il faut définir si la collecte aura lieu dans un service clinique, au domicile du sujet enquêté/informateur, dans la rue, sur le lieu de travail du sujet enquêté/informateur, ... Si la collecte est réalisée dans un seul lieu (un service clinique par exemple), on parlera d’étude monocentrique. Lorsqu’il s’agit de plusieurs lieux, on parlera d’étude multicentrique.
  Quand ? Il faut définir la date de début et celle de la fin de la collecte des données.
 Comment ?

Exemple : le tableau 7 nous présente un exemple de méthode de collecte des 

données répondant aux questions « par qui, où, quand et comment », en 

considérons une étude réalisée par Millimouno et coll. sur l’évaluation du

 système de Surveillance des Décès Maternels et Riposte au niveau des 

districts sanitaires en Guinée à travers les outils digitaux de communication.

Tableau 4 : Exemple de méthode de collecte des données [7]

2.7.6.  Saisie et analyse des données

a) Saisie des données :
 
Il s’agit de l’informatisation des informations collectées. Il faut indiquer le/les logiciel(s) à l’aide duquel/desquels les données seront saisies et préciser sa version.
-          Pour les données quantitatives les logiciels suivants sont couramment utilisés : Excel, Access, EpiData Entry, Epi Info, etc. Une double saisie suivie d’une réconciliation des données est recommandée pour éliminer les erreurs de saisie et doit être mentionnée au cas où elle est réalisée.
-          L’informatisation des données qualitatives se fait généralement à travers la transcription des enregistrements (reproduire fidèlement un enregistrement audio/vidéo ou une observation directe en un texte écrit) ou la saisie des notes prises lors des entretiens et observations en utilisant notamment les logiciels Word, Word Pad, One Note, Excel, etc.

b) Analyse des données
L’analyse des données dépend du type de données collectées et des objectifs spécifiques de l’étude. En général, l’analyse des données peut être descriptive (quantification ou description qualitative d’un évènement) ou analytique (recherche des causes, des facteurs associés  à un évènement). Il faut indiquer si l’analyse sera descriptive ou analytique.
-          Pour les données quantitatives dans le cadre de l’analyse descriptive, il faut préciser comment les données collectées seront présentées (nombres, proportions, moyennes avec écart-types, médianes avec interquartiles, etc.). S’agissant de l’analyse analytique, il faut indiquer les tests statistiques (Chi carré, Test de student, Test de Fisher, etc.) et les méthodes de comparaison (analyse bivariée, régression logistique, analyse de survie, etc.) qui seront utilisés ainsi que le seuil de signification pour les comparaisons. Il faut en préciser le logiciel d’analyse utilisé (par exemples : EpiData Analysis, Epi Info, SPSS, Stata, R, etc.) et sa version.

-   Pour les données qualitatives, il faudra indiquer si l’approche d’analyse thématique est déductive, inductive ou mixte. Elle est déductive lorsque l’analyse est guidée par des thèmes qui ont été mentionnés dans des études/expériences antérieures. L’approche est inductive si elle se base sur les thèmes qui émergent de l’information fournie par l’informateur. Il faudra préciser si l’analyse a été manuelle ou à l’aide d’un logiciel (par exemples : NVivo, Atlas.ti, Sphynx, Excel, etc.).

2.8.         Monitorage et contrôle de qualité des données de recherche
Il s’agit :
-          De la formation standardisée de l’équipe de recherche
-          Du pré-test des outils de collecte
-          De la supervision de l’équipe de recherche

2.9.         Gestion et archivage des données
                                          
La gestion et l’archivage des données prennent en compte :
-          La création du masque de saisie
-          L’encodage (Saisie des données)
-          La correction des données (jusqu’à l’obtention d’une base de données prête pour l’analyse).
-          La conservation des dossiers d’étude dans une armoire qui se ferme à clé
La sauvegarde de la base de données protégée par un mot de passe dans un support (clé USB, disque externe ou serveur).

2.10.         Aspects éthiques et réglementaires
 
Il faut préciser que la procédure de collecte, d’analyse, de stockage et de diffusion des résultats respectera les droits des participants.
Il faut donc indiquer qu’il sera obtenu un consentement éclairé de chaque sujet participant à l’étude avant la collecte des données. (Voir en annexe un exemple de formulaire de consentement) et comment ce consentement sera obtenu : comment les participants seront mis en contact avec l’équipe de recherche (par l’intermédiaire d’un prestataires si patients d’un service donné – pas directement par équipe de recherche particulièrement si sujet sensible et/ou sujet à des discriminations) ; le prestataire peut avoir demandé à l’avance à la consultation si la personne accepte d’être contactée ou non ; une agent communautaire de santé peut être impliqué comme intermédiaire pour équipe de recherche ). Ce sujet est très important pour les comités d’éthique et ce processus doit être très bien décrit dans le protocole avant sa soumission pour accord éthique.
Il faudra recueillir l’approbation auprès du comité d’éthique compétent (en Guinée, il s’agit du Comité National d’Ethique pour la Recherche en Santé (CNERS)) (voir module 2 éthique pour la procédure et les documents nécessaires).

2.11.         Ressources (humaines et matérielles)
Il est nécessaire d’identifier et quantifier les ressources nécessaires :
- Les personnes qui seront impliquées dans l’étude, leurs qualifications, nombres et leurs responsabilités
- Les matériels qui seront utilisés pour la réalisation de l’étude : cela peut concerner la logistique, les locaux, les consommables, l’équipement, les fournitures, etc.
Cette identification des ressources nécessaires est utile pour bien élaborer le budget de l’étude et sa mise en œuvre. Si les ressources ne sont pas bien identifiées, le budget risque d’être sous-estimé, ce qui met en cause la réalisation correcte de l’étude.

2.12.         Chronogramme
Il s’agit de mentionner dans un tableau, les différentes activités de l’étude,  leurs dates de réalisation et les personnes responsables.

-          Exemples d’activités à inclure dans le chronogramme: développement

 et soumission du protocole de recherche au Comité d’Ethique, formation des

 enquêteurs, début de la collecte, saisie et analyse des données, diffusion des

 résultats, etc.

Exemple de chronogramme (Millimouno et coll. 2014)  [3].

2.13.         Budget
 
Toute recherche a un coût qu’il faut mobiliser. Ainsi, tout chercheur doit être capable d’élaborer et de défendre un budget d’étude avant de s’engager sur le terrain.
L’élaboration d’un budget doit se faire selon des lignes bien définies à savoir :
- L’équipe de recherche (personnel) qui va être impliquée de prêt ou de loin dans la mise en œuvre du projet de recherche.
- L’équipement : matériel informatique, logistique, appareils (échographe ou microscope par exemples)
- Les consommables
- Les frais de recherche : logement, perdiem, frais de transport, impression des outils de collecte, carburant, fournitures, frais de communication, Publication des articles dans les revues scientifiques, etc.
 
Il est de coutume de fournir une justification pour chaque ligne du budget proposée. Certains bailleurs de fonds exigent cette justification.

2.14.         Limites
 
Il est recommandé de prévoir des potentielles difficultés liées à la mise en œuvre de l’étude ainsi que les solutions envisageables pour remonter les  défis.

2.15.         Références
 
L’auteur doit mentionner la liste des articles scientifiques et autres documents exploités lui ayant permis de rédiger la justification et le cadre de l’étude.
Les références constituent la dernière partie du corps d’un protocole de recherche bien rédigé (Voir aussi le module 2 sur l’utilisation de Mendeley Desktop).

2.16.         Annexes
 
Elles devraient comporter essentiellement les outils de collecte et le formulaire de consentement éclairé (Voir exemple en Annexe 1).

2.17.         Résumé
 
Il faut présenter la synthèse des principaux points de l’étude en fonction de la structure suivante :

Le résumé est généralement situé au début (avant la justification) ou à la fin du protocole (au verso). Son importance est primordiale et il doit donc être à la fois à jour, succinct et informatif.

References